ข่าวดี!!! วัคซีนโควิด-19 ของไทยจะเดินหน้าทดสอบในมนุษย์ได้แล้ว
เรื่องลึกลึก แต่ไม่ลับ
ในวันพรุ่งนี้ (12 กรกฎาคม 2563) ศูนย์วิจัยวัคซีนคณะแพทยศาสตร์จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย จะแถลงข่าวดี ถึงความคืบหน้าของโครงการวิจัยพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ของประเทศไทย
ซึ่งจะเป็นขั้นตอนสุดท้ายสำหรับการวิจัยทดลองในสัตว์ทดลอง(ลิงเข็มที่สอง) และจะได้เดินหน้าทดลองในมนุษย์ซึ่งเป็นอาสาสมัครต่อไป
จากการที่คณะแพทยศาสตร์จุฬาฯได้เดินหน้าทดลองวิจัยวัคซีนมาอย่างต่อเนื่อง จนกระทั่งพบว่าระดับภูมิต้านทานจากการฉีดวัคซีนเข็มหนึ่งให้กับลิงนั้น มีระดับภูมิต้านทานสูงเป็นที่น่าพอใจสี่ตัวจากห้าตัว
จึงได้มีการฉีดวัคซีนเข็มที่สอง เมื่อวันที่ 22 มิถุนายน 2563 และได้ติดตามเจาะเลือดเพื่อหาระดับภูมิต้านทานหลังจากฉีดสองสัปดาห์ คือประมาณต้นเดือนกรกฎาคม 2563 ทราบอย่างไม่เป็นทางการแล้วว่าระดับภูมิต้านทานแบบขึ้นสูงอยู่ในระดับน่าพอใจ จึงจะเดินหน้าตามแผนต่อไป
โดยจะเริ่มฉีดวัคซีนเพื่อวิจัยทดลองในมนุษย์ซึ่งเป็นอาสาสมัคร(ซึ่งรัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุข คุณอนุทิน ชาญวีรกูลได้เคยประกาศต่อสาธารณะไว้ว่าพร้อมจะเป็นอาสาสมัครคนแรกที่ทดลองการฉีดวัคซีนในมนุษย์)
ขั้นตอนต่างๆที่เกิดขึ้นสำหรับการวิจัยวัคซีนไทยในครั้งนี้ จัดเป็นเรื่องที่น่าติดตาม น่าสนใจ และน่าตื่นเต้นเป็นอย่างยิ่ง สมควรที่จะได้รับการบันทึกไว้เป็นประวัติศาสตร์
เรื่องที่จะเขียนต่อไปนี้เป็นข้อมูลเชิงลึก ที่ไม่ได้มีการเผยแพร่กว้างขวางต่อสาธารณะ แต่ก็ไม่ใช่ความลับแต่อย่างใด จึงจะนำมาเล่าสู่กันฟังดังนี้ครับ
1)เริ่มต้นด้วย คณะแพทยศาสตร์จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเก่งทางด้านวิทยาภูมิคุ้มกันและโรคภูมิแพ้
(Allergy&Immunology)หลายท่าน หนึ่งในนั้นคือศาสตราจารย์ นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม
2)คุณหมอเกียรติได้รับตำแหน่งเป็นผู้อำนวยการศูนย์วัคซีน เพราะมีความรู้ความสามารถ ประกอบกับรู้จักมักคุ้นกับคุณหมอที่ชำนาญเรื่องวัคซีนของUniversity of Pennsylvania ชื่อ Professor Drew Weissman และได้ร่วมกันศึกษาวิจัยเมื่อหลายปีก่อน จนมีองค์ความรู้เรื่องการผลิตวัคซีนด้วยเทคนิคใหม่คือ mRNA เป็นเทคโนโลยีที่ยังไม่เคยมีการผลิตวัคซีนด้วยวิธีนี้มาก่อน
3)เมื่อเกิดโรคโควิด-19 ระบาดตอนต้นปีนี้ คุณหมอเกียรติและทีมนักวิจัยจึงได้ร่วมมือกับ Prof.Weissman พัฒนาต่อยอดเทคนิคmRNAได้ทันที จึงเกิดความก้าวหน้าของวัคซีนอย่างรวดเร็ว
4)ข้อมูลล่าสุด (กค.2563) มีวัคซีนเท่าที่ทราบว่ากำลังวิจัยกันอยู่ทั่วโลก 147 ชนิดหรือโครงการ โดยแบ่งเป็น
4.1การทดลองในสัตว์(Preclinic)จำนวน 129ชนิด
4.2ทดลองในคน(Clinic) 18ชนิด
การทดลองในคนนี้แบ่งได้เป็นสามระยะหรือสามเฟส
เฟสหนึ่ง คือทดสอบความปลอดภัยและหาขนาดวัคซีนที่เหมาะสม 9 ชนิด(อาสาสมัคร100คน)
เฟสสอง เป็นการทดสอบความปลอดภัยในจำนวนอาสาสมัครที่เพิ่มมากขึ้น 2 ชนิด(อาสาสมัคร500-1,000คน)
เฟสสาม เป็นการทดสอบในอาสาสมัครจำนวนมาก เพื่อหาประสิทธิภาพประสิทธิผลอีก 1 ชนิด (อาสาสมัคร5,000-30,000คน)
และอยู่คาบเกี่ยวเฟสหนึ่ง-สอง อีก6 ชนิด
วัคซีนที่กำลังทำวิจัยและน่าสนใจของโลกเราขณะนี้ ประกอบด้วยเทคนิคต่างๆดังนี้
1)mRNA
2)DNA
3)Protein Subunit
4)Inactivated
5)Viral Vector
6)VLP(Viral like particle)
6)ความสำคัญของเทคนิค mRNA ก็คือเป็นเทคนิคหรือเทคโนโลยีใหม่ที่จะผลิตวัคซีนได้จำนวนมากกว่าเทคนิคเดิมๆ แต่เนื่องจากเป็นเทคนิคใหม่จึงต้องระมัดระวังดูเรื่องความปลอดภัยโดยเฉพาะเมื่อเวลาฉีดกับอาสาสมัครจำนวนมาก
บริษัท Moderna ของสหรัฐฯก็ใช้เทคนิคนี้
7)เทคนิค mRNA นี้จะต้องศึกษาหาดูว่าส่วนย่อยใดของหนามไวรัส(S-protein)ที่จะกระตุ้นภูมิต้านทานที่ดีสุด อาจจะเป็นส่วนหัวของหนามที่เรียกว่าหัวเข็มหมุด(S1) หรืออาจจะเป็นส่วนการเข็มหมุดเอง(S2)หรือจะต้องเป็นเข็มหมุดทั้งอัน(Whole S)
8)เราจะต้องหาโรงงานชั้นนำของโลกที่จะสามารถผลิตวัคซีนต้นแบบให้เราได้ทดลองฉีดอาสาสมัครจำนวนเบื้องต้นคือ 10,000 โด๊สให้ได้ ซึ่งโรงงานเหล่านี้มีจำกัดมากเพียงแปดแห่งทั่วโลก แล้วก็เล่นตัวมาก เพราะนักวิทยาศาสตร์จากประเทศต่างๆทั่วโลกก็กำลังติดต่อเพื่อให้โรงงานเหล่านี้เตรียมผลิตวัคซีนให้ ทางคุณหมอเกียรติจึงได้ประสานกับ University of Pennsylvania จนกระทั่งได้บริษัท TriLink ที่SanDiego USA ในการผลิตส่วนที่เป็น mRNA
และเรายังจำเป็นที่จะต้องหาบริษัทที่ผลิตตัวช่วยนำพาสารพันธุกรรมของไวรัสเข้าไปในเซลล์ ที่เรียกว่า Adjuvant ซึ่งทางจุฬาฯเลือกเทคนิค LPN และได้บริษัทของแคนาดาที่แวนคูเว่อร์คือ บริษัท Genevant
9)ทางไทยเราได้เจรจากับโรงงานทั้งสองจนได้ราคาต่ำเป็นที่น่าพอใจ ทั้งที่บริษัททั้งสองนั้นสามารถจะผลิตวัคซีนต้นแบบสำหรับทดลองวิจัย ขายให้ในราคาที่สูงกว่าไทยกับประเทศที่ร่ำรวยได้ แต่ทีมงานของไทยได้ขอให้บริษัททั้งสองดังกล่าวคิดในราคาที่ตำ่ เพราะเราเป็นประเทศกำลังพัฒนาที่ไม่ได้ร่ำรวยอะไร แล้วก็จะนำไปจำหน่ายหรือจ่ายแจกให้เฉพาะกลุ่มประเทศที่ไม่ได้ร่ำรวยเช่นกัน ได้แก่อินโดนีเซีย มาเลเซีย ลาวเขมร พม่า ปากีสถาน เป็นต้น
10 )ได้เริ่มมีการทดลองอย่างเป็นลำดับขั้นตอนดังนี้.
10.1 ทดลองในหนู(เดือนมีนาคม-พฤษภาคม 2563) ต้องการได้ระดับภูมิต้านทาน 1:500 เราทดสอบได้ถึง 1:40,000
10.2 ทดลองในลิง(เดือนพฤษภาคม-มิถุนายน)ต้องการได้ระดับภูมิต้านทาน 1:100 เราได้ระดับที่ต้องการในลิงสี่จากห้าตัวโดยการฉีดเข็มที่หนึ่ง. แล้วก็ตามด้วยการฉีดเข็มที่สองไปเมื่อวันที่ 22 มิถุนายน และตามด้วยการเจาะเลือด ซึ่งจะแถลงข่าวในวันพรุ่งนี้
10.3 การทดลองในมนุษย์ จะดำเนินการในช่วงเดือนตุลาคมถึงพฤศจิกายน 2563
11) ความแตกต่าง
บริษัท Modernaได้รับงบประมาณจำนวนมากจากNIH และคาดว่าจะเริ่มการทดลองในอาสาสมัคร 30,000 ราย ในเบื้องต้นพบว่าวัคซีนทำงานได้ดีสามารถป้องกันไวรัสโควิด-19 ไม่ให้เข้าเซลล์ปอดและเซลล์จมูกได้สำเร็จ นอกจากนั้นยังไม่มีภูมิต้านทานชนิดอื่นมารบกวนให้ภูมิต้านทานที่เราต้องการลดต่ำลง ส่วนไทยเรามีข้อจำกัดมากมาย
12)การทดลองในมนุษย์นั้น
เฟสหนึ่ง เราจะดูสี่ประการคือ
1.ดูความปลอดภัย
2.ดูขนาดของวัคซีน
3.ดูอายุของผู้ที่จะตอบสนองต่อวัคซีน
4.ดูว่าจะต้องฉีดวัคซีนทั้งสิ้นกี่เข็ม จึงจะมีระดับภูมิต้านทานที่ป้องกันไวรัสได้
โดยผลการศึกษาเรื่องขนาดวัคซีนของบริษัทModerna จากขนาด25, 100 ละ 250 ไมโครกรัม ปรากฏว่า 250 ไมโครกรัม มีผลข้างเคียง ส่วน 25 ไมโครกรัมได้ระดับภูมิต้านทานไม่ดี จึงคิดว่าจะเลือกขนาด 100 ไมโครกรัม
ส่วนของทางไทยเราจะทดลองที่ขนาด 50 ,100 และ 150 ไมโครกรัม คาดว่าไม่น่าจะมีผลข้างเคียง.
ส่วนเรื่องอายุทางสหรัฐฯทำในช่วง 18 ถึง 55 ปีส่วนไทยเราคำนึงถึงผู้สูงอายุเป็นสำคัญด้วย จึงจะทำการทดลองวิจัยในสองกลุ่ม กลุ่มแรกคืออายุ 18 ถึง 60 ปีและกลุ่มที่สองอายุ 60 ถึง 80 ปีด้วย
13)การคาดคะเนการทดลองวิจัยวัคซีนในมนุษย์.
เฟสหนึ่ง น่าจะใช้เวลาสั้นที่สุด 2เดือน
เฟสที่สอง ถ้าเราได้ขนาดที่เหมาะสม ไม่มีผลข้างเคียงมาก ก็น่าจะใช้เวลาสั้นที่สุด 4 เดือน
เฟสสาม จะเป็นการทดลองฉีดในอาสาสมัครจำนวนมากนับ 10,000 คน จำเป็นที่จะต้องได้รับการรับรองจากอย.ก่อน ซึ่งถ้าในช่วงนั้นเราไม่มีการระบาดและไม่มีผู้ติดเชื้อ อาจจะต้องรอผลการวิจัยของบริษัทModerna แล้วเราอาจจะเริ่มฉีดเลย
แต่ถ้ามีการระบาดรอบสอง ก็จะสามารถขอฉีดวัคซีนแบบภาวะฉุกเฉิน(Emergency Use Authorities) และทางเลือกอีกทางหนึ่งคือร่วมมือกับประเทศที่มีผู้ป่วยติดเชื้อมาก เช่น อินโดนีเซีย แล้วไปทดลองฉีดวัคซีนที่อินโดนีเซีย
วงเงินงบประมาณที่ต้องใช้เพื่อการนี้อย่างประหยัดที่สุดตลอดการวิจัยคงใช้ประมาณ 200 ล้านบาท ขณะนี้ทราบว่าได้รับเงินเบื้องต้นเพียง 15ล้านบาท
ส่วนขั้นตอนที่จะต้องวางมัดจำกับสองโรงงานดังกล่าวต้องใช้เงินไม่ต่ำกว่า 50 ถึง 60 ล้านบาท
การวิจัยวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของไทยในครั้งนี้โดยเฉพาะของศูนย์วิจัยวัคซีนจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย นับเป็นความภาคภูมิใจ เป็นความหวังที่คนไทยทุกคนจะต้องติดตามและให้กำลังใจกันต่อไป
ถ้าทุกอย่างเป็นไปตามขั้นตอนที่วางไว้ และประสบความสำเร็จ คาดว่าเราจะมีวัคซีนให้ฉีดได้ในกลางปี 2564 ครับ
Reference
ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม
- 136
โฆษณา
- ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน
- © 2024 Blockdit
