🔺อายุเกิน 60 ปี ฉีดวัคซีนโควิด ของ Sinovac ได้ไหม?🔺
ในที่สุดวัคซีนป้องกันโควิดล็อตแรกจากบริษัท Sinovac ก็จะเดินทางมาถึงประเทศไทยในวันพรุ่งนี้ (24 กุมภาพันธ์ 64)
คณะกรรมการอาหารและยา (อย.)ได้ประกาศขึ้นทะเบียนวัคซีน Coronavac ของบริษัท Sinovac เมื่อวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2564 ทะเบียนมีอายุ1 ปี ถึงวันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2565
ภาพจาก https://www.freepik.com/premium-vector/
การที่อย.จะประกาศรับรองอนุญาตให้ใช้ยาหรือวัคซีนตัวใดตัวหนึ่ง ต้องมีรายงานการศึกษาอย่างละเอียด เรื่องขนาดยา ความปลอดภัย ตลอดจนประสิทธิผลของยา ทั้งนี้เพื่อผลดี และความปลอดภัยสูงสุดของผู้รับยานั้นๆ
ถ้าเป็นวัคซีนก็ต้องดูผลการศึกษา clinical trial ตั้งแต่ phaseที่ 1 ถึง 3
🔺วัคซีน Coronavac มีการศึกษาถึง phase ที่ 3 ในกลุ่มอายุไหนบ้าง?🔺
Clinical trial phase ที่ 3 ทำเพื่อดูประสิทธิผลของวัคซีน ในคนจำนวนเป็นพันๆ เปรียบเทียบระหว่างกลุ่มที่ได้วัคซีน กับ ยาหลอก ว่าจำนวนคนป่วย และตาย แตกต่างกันแค่ไหน เพื่อเทียบว่าวัคซีนจะป้องกันโรคได้ดีเพียงไร และดูว่าจะมีผลข้างเคียงที่พบได้น้อยบ้างหรือไม่
รายงาน Clinical Trial of Efficacy and Safety of Sinovac's Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine in Healthcare Professionals (PROFISCOV)
จำนวนอาสาสมัครในการศึกษาPhase 3 13,060 คน ใน Butantan Institute ประเทศ Brazil แบ่งเป็น กลุ่มอายุ18-59 ปี 11,800 คน และ อายุมากกว่า 60 ปี 1,260 คน
เริ่มการศึกษา 21 กรกฎาคม2020 ถึง 17 ธันวาคม 2020
เพื่อดูความปลอดภัย และการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน และ จะติดตามผู้เข้าร่วมการศึกษาไปถึง 12 เดือนหลังฉีดวัคซีน
นี่คือข้อมูลจากแหล่งอ้างอิงที่ 3 PubMed ที่จะลงทะเบียนว่ามี clinical trial ที่ไหนอย่างไรบ้าง
ก็พบว่ามีผู้เข้าร่วม trial นี้ที่อายุเกิน 60 ปี 1260 คนจาก 13,060 คน คิดเป็น 9.6%
🔺ผลการศึกษาในกลุ่มอายุมากกว่า 60ปี นี้ที่ทำในบราซิลเป็นอย่างไร?🔺
ได้พยายามค้นหาผลการศึกษารายงานชิ้นนี้อย่างละเอียดเป็นภาษาอังกฤษ เพื่อดูว่ากลุ่มอายุเกิน 60ปี มีผลกระตุ้นภูมิเป็นอย่างไร มีผลข้างเคียงอะไรที่ต่างจากกลุ่มอายุอื่นไหม ก็ค้นไม่พบค่ะ
มีแต่รายงานสรุปเป็น press release ในหน้าเว็บไซต์ ของ Sinovac.com เขียนสรุปว่าดังนี้
“Sinovac เริ่ม Phase 3 clinical trial ของวัคซีน Coronavac เมื่อ 21 July 2020 ในอาสาสมัคร 25,000 คนใน 4 ประเทศ คือ บราซิล ตุรกี อินโดนีเซีย และ ชิลี โดยฉีด 2 เข็มห่างกัน 14 วัน
Phase 3 ในบราซิล และตุรกี ประเมินประสิทธิผลของวัคซีนใน บุคลากรทางการแพทย์ที่ทำงานให้การรักษาคนไข้ โควิด 19
ณ วันที่ 16 ธันวาคม 2020 มี บุคลากรทางการแพทย์ อายุมากกว่า 18 ปี เข้าร่วมtrial 12,396 คน
เมื่อฉีดวัคซีน 2 โด๊ส ในวันที่ 0 และ 14 แล้วติดตามผล 14 วันหลังจากนั้นเพื่อประเมินประสิทธิผล พบว่า
🔺มีประสิทธิผล 100% ต่อการนอนโรงพยาบาล การเป็นโรครุนแรงและการเสียชีวิต
มีประสิทธิผล 83.7% ต่อการเข้ารับการรักษาพยาบาล
มีประสิทธิผล 50.65% ต่อโรคที่เกิดจากไวรัส โควิด 19 “🔺
คือ สรุปผลโดยรวมทั้งกลุ่ม ว่ามีประสิทธิผลดีมากต่อการเป็นโรครุนแรง และการเสียชีวิต
แล้วมีการศึกษาในกลุ่มอายุมากกว่า 60 ปี โดยเฉพาะไหม? เมื่อไปค้นดูก็พบรายงานนี้ค่ะ
ภาพจาก Global Times
🔺มีการศึกษา clinical trial phase 1 และ 2 ของวัคซีน บริษัท Sinovac ในผู้ที่อายุเกิน 60ปี🔺
มีรายงาน clinical trial Phase 1 และ 2 ของSinovac เพิ่งลงตีพิมพ์ ใน Lancet เป็นรายงานแรกที่ทดสอบวัคซีนชนิดนี้ในผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี
รายงานนี้พบว่าผู้อายุมากกว่า 60ปีที่แข็งแรงดี ทนต่อวัคซีนได้ดีและมีภูมิคุ้มกันขึ้นได้
🌟ในรายงาน ในวารสาร Lancet The Infectious Diseases Feb 3 2021 🌟
กล่าวว่า
Sinovac ทำการทดลอง randomized double blind placebo control phase 1
และ 2 ของวัคซีน “Coronavac” ในผู้ที่อายุ60 และมากกว่า จำนวน 72 ราย อายุเฉลี่ย 65.8 ปี ในphase 1 และ 350 ราย อายุเฉลี่ย 66.6 ปีใน phase 2
ผลข้างเคียงไม่รุนแรง หรือรุนแรงปานกลาง คือเจ็บบริเวณที่ฉีด และเป็นไข้ เกิดภายใน 7 วันหลังฉีด และ อาการเป็นอยู่ไม่เกิน 2 วัน
จนถึง20 มกราคม ยังไม่พบผลข้างเคียงที่รุนแรงใดๆที่เกี่ยวข้องกับวัคซีน
อัตราการเพิ่มของภูมิคุ้มกันในเลือด(seroconversion rate)ของกลุ่มอายุมากกว่า 60ปีใกล้เคียงกับผู้ใหญ่อายุ 18-59 ปี คือ 95% หลังจากการฉีด 2โด๊ส
ภาพจาก https://www.freepik.com/premium-vector/vaccination-senior-cartoon-vector
🔺สรุปจากการศึกษา phase 1 และ 2 ในผู้ที่อายุมากกว่า 60ปี🔺
พบว่า วัคซีน CoronaVac ที่ผลิตโดยบริษัท Sinovac ประเทศจีน
1. สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี รวมทั้งในผู้ที่อายุมากกว่า 60ปี (ทำการศึกษา phase ที่ 1 และ 2 )
2.มีความปลอดภัย ผลข้างเคียงน้อย ไม่พบที่มีอาการรุนแรง
เนื่องจากยังไม่มีผลการศึกษาใน phase ที่ 3 ซึ่งทำในคนจำนวนมากเป็นพัน จึงไม่มีข้อมูลที่มากพอจะนำมาเป็นคำแนะนำในการใช้ทั่วไปในผู้ที่อายุ เกิน60 ปีได้ค่ะ
การพิจารณาใช้ในกลุ่มอายุที่นอกเหนือจากที่แนะนำไว้ในการขึ้นทะเบียน ก็ต้องดูเป็นรายๆไป โดยต้องให้ข้อมูลอย่างครบถ้วนรอบด้านแก่ผู้รับวัคซีน และปรึกษากันระหว่างผู้รับวัคซีน กับแพทย์ผู้สั่งให้ฉีดวัคซีนก่อนตัดสินใจค่ะ
หมายเหตุ
🔺วัคซีนCoronavac เป็นชนิดเชื้อตาย จึงจัดเก็บ ขนส่งง่าย และสะดวก โดยเก็บที่อุณหภูมิตู้เย็นธรรมดา 2-8 องศา C (ไม่ต้องแช่แข็งถึง -70 องศา)
🔺วัคซีนนี้ทำจากเชื้อที่ตายแล้ว จึงสามารถให้ในผู้ที่มีการกดภูมิคุ้มกันจากโรค หรือจากการกินยาได้ (Immunosuppressed patient )
🔺การฉีดวัคซีน Coronavac
ฉีดเข้ากล้าม 2 เข็ม ห่างกัน 14 วัน
บทความโดย พญ ศิริพัฒนา ศิริธนารัตนกุล กุมารแพทย์
แหล่งอ้างอิง
- 25
ดูเพิ่มเติมในซีรีส์
โฆษณา
- ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน
- © 2024 Blockdit
