ข้อมูลการศึกษาของ Sinovac จากรายงาน SAGE ของ WHO
SAGE หรือ Strategic Advisory Group of Experts เป็นกลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านภูมิคุ้มกันโรค ที่ทำงานภายใต้องค์การอนามัยโลก (WHO) เพื่อให้คำแนะนำเกี่ยวกับการใช้วัคซีนต่างๆ ดังนั้นเนื่องในโอกาสที่ WHO ให้การรับรองวัคซีน Sinovac เพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉินเป็นที่เรียบร้อยแล้วเมื่อวันที่ 1 มิถุนายน 2021 ที่ผ่านมา
จึงนำข้อมูลในรายงานของ SAGE เกี่ยวกับ Sinovac มาฝากกัน
[ 1 ]
ข้อมูลเบื้องต้นคือ Sinovac เป็นวัคซีนที่ต้องฉีด 2 เข็มถึงจะครบโดส แนะนำให้ฉีดห่างกัน 14-28 วัน เป็นวัคซีนที่ผลิตจากเทคโนโลยีเชื้อตาย ใช้ Beta-propiolactone ยับยั้งความสามารถในการเพิ่มจำนวนของไวรัส และ ใช้ aluminium hydroxide เป็นสารเสริมฤทธิ์ (adjuvants)
มีการเก็บข้อมูลในเฟส 3 เพื่อหา % efficacy หลายพื้นที่ ได้แก่
🔺 บราซิล
- จำนวน: 12,688 คน
- ลักษณะกลุ่มตัวอย่าง: เป็นบุคลากรการแพทย์ที่ให้การรักษาผู้ป่วยโควิด
- อายุเฉลี่ย: 39.5 ปี
- สัดส่วนของผู้ที่มีโรคประจำตัว: 56% ได้แก่ โรคหัวใจ, ความดันสูง, โรคอ้วน, เบาหวาน
- สัดส่วนของผู้ป่วยโควิดอาการหนักในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนหลอก: 6%
** % efficacy ของวัคซีนที่ป้องกันการติดแบบแสดงอาการ: 51%
** % efficacy ของวัคซีนที่ป้องกันอาการป่วยรุนแรง: 100%
** % efficacy ของวัคซีนที่ป้องกันการติดเชื้อในผู้ที่มีโรคประจำตัวใดๆ: 48.9%
💉 อาการข้างเคียง
- ส่วนมากเป็นอาการระดับเบาถึงปานกลาง ที่พบบ่อยได้แก่ ปวดบริเวณที่ฉีด, ปวดหัว, อ่อนเพลีย, ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ
- จำนวนเคสที่เกิดอาการข้างเคียงรุนแรงในกลุ่มตัวอย่างที่ได้ฉีดวัคซีนและวัคซีนหลอก ไม่แตกต่างกัน ทุกเคสถูกประเมินว่าไม่น่าเกี่ยวข้องกับวัคซีน (unlikely/unrelated)
- มีผู้เสียชีวิต 3 คน ในกลุ่มที่ได้ฉีดวัคซีนหลอก 2 คน (จากโควิด และ ภาวะหัวใจหยุดเต้นเฉียบพลัน) และ ในกลุ่มที่ได้ฉีดวัคซีน 1 คน (ฆ่าตัวตาย)
- พบอาการแพ้วัคซีนบ้าง แต่ไม่รุนแรง
🔺 ตุรกี
- จำนวน: 13,000 คน
- ลักษณะกลุ่มตัวอย่าง: เป็นบุคลากรการแพทย์ 10% และ ประชาชนทั่วไป 90%
- อายุเฉลี่ย: ไม่มีรายงาน
- สัดส่วนของผู้ที่มีโรคประจำตัว: ไม่มีรายงาน
- สัดส่วนของผู้ป่วยโควิดอาการหนักในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนหลอก: 19%
** % efficacy ของวัคซีนที่ป้องกันการติดแบบแสดงอาการ: 84%
** % efficacy ของวัคซีนที่ป้องกันอาการป่วยรุนแรง: 100%
🔺 อินโดนีเซีย
- จำนวน: 1,620 คน
- ลักษณะกลุ่มตัวอย่าง: ประชากรทั่วไป
- อายุเฉลี่ย: 35.82 ปี
- สัดส่วนของผู้ที่มีโรคประจำตัว: ไม่มีรายงาน
- สัดส่วนของผู้ป่วยโควิดอาการหนักในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนหลอก: 0%
** % efficacy ของวัคซีนที่ป้องกันการติดแบบแสดงอาการ: 65%
** % efficacy ของวัคซีนที่ป้องกันอาการป่วยรุนแรง: ไม่สามารถประเมินผลได้ (NE) เพราะไม่มีผู้ป่วยอาการหนัก
[ 2 ]
มีการเก็บข้อมูลเกี่ยวกับอาการข้างเคียงจากการฉีดจริงให้กับประชากรจำนวนมากในหลายประเทศ เพื่อประเมินความปลอดภัยของวัคซีน ได้แก่
🌎 จีน: 35.8 ล้านคน
- มีรายงานพบอาการข้างเคียงรุนแรง 49 เคส ได้แก่ อาการแพ้รุนแรงชนิด anaphylaxis, หลอดเลือดขนาดเล็กอักเสบ, กล่องเสียงบวม, ปลอกประสาทอักเสบ, เลือดออกในสมอง (n≤6)
🌎 บราซิล/อินโดนีเซีย: 17 ล้านคน
- มีรายงานพบอาการข้างเคียงรุนแรง 162 เคส ได้แก่ ไข้สูง, อาการหายใจลำบาก, เสียชีวิต และ ปวดหัว (n≤16)
🌎 ชิลี: 3.7 ล้านคน
- มีรายงานพบอาการข้างเคียงรุนแรง 90 เคส ส่วนมากเป็นอาการแพ้รุนแรง anaphylaxis ในอัตราส่วน 1.7/100,000 โดส
[ 3 ]
🌞 การศึกษาเฟส 4 เพิ่มเติม เพื่อประเมินประสิทธิภาพวัคซีนในการฉีดจริง (Effectiveness) - ประเทศชิลี
- เก็บข้อมูลในประเทศชิลี ตั้งแต่วันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2021 - 1 เมษายน 2021 แบ่งเป็น 3 กลุ่มใหญ่ คือ กลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีน, กลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข็มแรก (เก็บผลหลังจากฉีด 14 วันขึ้นไป) และ กลุ่มที่ได้รับวัคซีนครบสองโดส (เก็บผลหลังจากฉีด 14 วันขึ้นไป)
- จำนวน: 10.5 ล้านคน
** % Effectiveness ป้องกันการติดเชื้อโควิด
ฉีดเข็มเดียว: 15.25%
ฉีดครบสองเข็ม: 62.55%
** % Effectiveness ป้องกันการติดเชื้อโควิดแบบแสดงอาการ
ฉีดเข็มเดียว: 16.13%
ฉีดครบสองเข็ม: 66.96%
** % Effectiveness ป้องกันการอยู่โรงพยาบาล
ฉีดเข็มเดียว: 35.65%
ฉีดครบสองเข็ม: 84.84%
** % Effectiveness ป้องกันการอยู่ ICU
ฉีดเข็มเดียว: 42.7%
ฉีดครบสองเข็ม: 88.55%
** % Effectiveness ป้องกันการเสียชีวิต
ฉีดเข็มเดียว: 40.22%
ฉีดครบสองเข็ม: 80.44%
▪️ สรุป % Effectiveness ของ Sinovac หลังฉีดครบ 2 โดส 14 วันขึ้นไป
ป้องกันการติดเชื้อโควิดแบบแสดงอาการ: 67%
ป้องกันการอยู่โรงพยาบาล: 85%
ป้องกันการอยู่ ICU: 89%
ป้องกันการเสียชีวิต: 80%
▪️ หมายเหตุ
- ถึงแม้การทดลองเฟส 3 ของประเทศบราซิลจะไม่มีรายงานในกลุ่มผู้สูงอายุมากกว่า 60 ปีเพราะกลุ่มตัวอย่างน้อยเกินไป แต่กลุ่มตัวอย่างของประเทศชิลีที่ฉีดจริงนี้ มีการฉีดให้กับกลุ่มผู้สูงอายุมากกว่า 60 ปี ครบทั้งสองโดส เป็นสัดส่วนมากกว่ากลุ่มตัวอย่างในช่วงอายุอื่น
เมื่อประเมินความปลอดภัยของวัคซีน พบว่าอาการข้างเคียงที่พบส่วนใหญ่ไม่รุนแรง คล้ายกับอาการที่พบในกลุ่มตัวอย่างอายุน้อย แต่พบในสัดส่วนที่น้อยกว่า
- ช่วงที่มีการเก็บข้อมูลเฟส 4 นี้ พบว่าเชื้อที่ระบาดในชิลีส่วนมากเป็นเชื้อกลายพันธุ์ สายพันธุ์ P.1 (สายพันธุ์แกมม่า) และ สายพันธุ์ B.1.1.7 (สายพันธุ์แอลฟ่า)
🌞 การศึกษาเฟส 4 เพิ่มเติม เพื่อประเมินประสิทธิภาพวัคซีนในการฉีดจริง (Effectiveness) อย่างน้อยหนึ่งเข็ม - ประเทศบราซิล
- เก็บข้อมูลในประเทศบราซิล ตั้งแต่วันที่ 19 มกราคม 2021 ถึง 25 มีนาคม 2021 เพื่อประเมิน % effectiveness ของวัคซีนต่อเชื้อกลายพันธุ์ หลังฉีดวัคซีน Sinovac อย่างน้อยหนึ่งเข็ม
- จำนวน: 53,176 คน เป็นบุคลากรที่ทำงานในสถานพยาบาลทั้งหมด จำนวนนี้มีกลุ่มตัวอย่าง 46,884 คน (88%) ที่ได้ฉีดวัคซีนอย่างน้อยหนึ่งเข็ม
** % Effectiveness ป้องกันการติดเชื้อโควิด: 35.1%
** % Effectiveness ป้องกันการติดเชื้อโควิดแบบแสดงอาการ: 49.6%
▪️ หมายเหตุ
- งานศึกษานี้เป็นการศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนหลังจากได้ฉีดอย่างน้อยหนึ่งเข็ม 14 วัน ในกลุ่มบุคลากรการแพทย์ และมีการระบาดของเชื้อกลายพันธุ์ สายพันธุ์ P.1 (สายพันธุ์แกมม่า) เป็นสายพันธ์หลักถึง 75% ในพื้นที่
[ 4 ]
🌸 สรุป
- ทั้ง % efficacy ของวัคซีน Sinovac ที่เก็บข้อมูลจากเฟส 3 และ % effectiveness ที่เก็บข้อมูลเบื้องต้นในเฟส 4 มีเปอร์เซนต์แตกต่างกันไปในแต่ละพื้นที่ ตั้งแต่ 50-84% ขึ้นอยู่กับสภานการณ์การระบาดในพื้นที่นั้นๆ แต่โดยรวมสามารถป้องกันการป่วยหนักและการเสียชีวิตได้
- เมื่อทดสอบในพื้นที่ที่เชื้อมีการกลายพันธุ์ พบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพลดลง จากการศึกษา Cross-neutralization พบว่าประสิทธิภาพลดลงกับสายพันธุ์ P.1 และ สายพันธุ์ '530' หรือ สายพันธุ์ที่มีการกลายพันธุ์ในตำแหน่ง D614G, N501Y, K417N, E484K
- ควรฉีดวัคซีนให้ครบโดสทั้ง 2 เข็ม เพราะจากการศึกษาพบว่าการฉีดวัคซีนครบโดสจะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการป้องกันอย่างชัดเจน
- แต่ถึงอย่างไรก็ตาม หลังจากฉีดวัคซีนครบโดสแล้ว ควรระมัดะวังตัวเองต่อไป รักษาความสะอาด ใส่หน้ากาก ไม่อยู่ในที่แออัด ไม่ควรประมาท เพราะยังมีโอกาสติดเชื้ออยู่ ถ้าเกิดติดเชื้อแบบไม่แสดงอาการก็จะเป็นการแพร่เชื้อให้กับคนใกล้ตัวโดยไม่ได้ตั้งใจ
- จากการฉีดจริงให้กับกลุ่มผู้สูงอายุมากกว่า 60 ปี ในประเทศชิลี พบอาการข้างเคียงคล้ายกับกลุ่มอายุน้อย แต่พบในสัดส่วนที่น้อยกว่า องค์การอนามัยโลกจึงให้คำแนะนำว่ามีแนวโน้มที่สามารถฉีดให้กับกลุ่มผู้สูงอายุได้
References >>
- 296
ดูเพิ่มเติมในซีรีส์
โฆษณา
- ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน
- © 2024 Blockdit
