Phase III RCT ‘ADVANCE’
การศึกษาแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของยารักษาไมเกรนตัวใหม่ Jessica Ailani และคณะจาก MedStar Georgetown University Hospital ประเทศสหรัฐอเมริกาได้ดำเนินการศึกษาแบบ phase III, double-blind, placebo-controlled, randomized controlled trial ‘ADVANCE’ เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ atogepant ซึ่งเป็น oral, calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist ในผู้ป่วยไมเกรนประมาณ 800 คน และได้เผยแพร่ผลการศึกษาลงในวารสาร The New England Journal of Medicine (2021; 385: 695-706) ว่า การกิน atogepant วันละครั้งจะช่วยลดจำนวนวันที่ปวดศีรษะหรือปวดไมเกรนในช่วง 12 สัปดาห์ได้เกือบครึ่งหนึ่ง
จำนวนวันที่ปวดศีรษะและจำนวนวันที่ใช้ยารักษาไมเกรนต่อเดือนลดลงอย่างมีนัยสำคัญ
ในการศึกษา ADVANCE กลุ่มตัวอย่างคือผู้ใหญ่ 873 คนที่มีอาการปวดไมเกรน 4 - 14 วันต่อเดือน ถูกสุ่มแบ่งออกเป็น 4 กลุ่มในอัตราส่วน 1 : 1 : 1 : 1 ออกเป็น
-กลุ่ม atogepant 10 mg 214 คน
-กลุ่ม atogepant 30 mg 223 คน
-กลุ่ม atogepant 60 mg 222 คน
-กลุ่มยาหลอก 214 คน
กลุ่มตัวอย่างได้รับการรักษาเป็นเวลา 12 สัปดาห์ (ทุกกลุ่มจะได้กินยาวันละครั้ง) primary endpoint คือ การเปลี่ยนแปลงของจำนวนวันที่ปวดไมเกรนต่อเดือนในช่วงระยะเวลาการรักษา 12 สัปดาห์นับจาก baseline (ค่าเฉลี่ยของ 1, 2 และ 3 เดือน)
|------------------------------------------|
📌เกาะติดข่าวสาร และข้อมูล เพื่อบุคลากรทางการแพทย์ได้ง่าย ๆ เพียงดาวน์โหลด! https://bit.ly/3AdzTeY 📲
The all in 1 application for Healthcare professionals.
📰 Medical News, Journals & research summary
👨🏽🎓 CPE/CME/CMTE/CPD
🎥 Medical Talk VDO
📲 Download for free now!
💛ทุกดาวน์โหลดคือกำลังใจในการทำงาน ขอบคุณค่ะ💛
|------------------------------------------|
จากการวิเคราะห์พบว่าทั้ง 4 กลุ่มมีจำนวนวันที่มีปวดไมเกรนต่อเดือนเฉลี่ย ณ baseline อยู่ในช่วง 7.5 - 7.9 วัน
ผลของ primary endpoint เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก (-2.5 วัน) มีดังนี้
-กลุ่ม atogepant 10 mg อยู่ที่ -3.7 วัน (ความแตกต่างจากกลุ่มยาหลอก -1.2 วัน, 95%CI -1.8 ถึง -0.6 วัน)
-กลุ่ม atogepant 30 mg อยู่ที่ -3.9 วัน (-1.4 วัน, -1.9 ถึง -0.8 วัน)
-กลุ่ม atogepant 60 mg อยู่ที่ -4.2 วัน (-1.7 วัน, -2.3 ถึง -1.2 วัน)
ซึ่งแสดงให้เห็นว่าจำนวนวันที่ปวดไมเกรนต่อเดือนในกลุ่ม atogepant ทั้ง 3 กลุ่ม ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (all P < 0.001)
การวิเคราะห์ secondary endpoint เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มยาหลอก พบว่าทุกกลุ่มที่ได้รับ atogepant มีสัดส่วนต่าง ๆ เหล่านี้ลดลง
-จำนวนวันที่ปวดศีรษะ
-จำนวนวันของการใช้ยารักษาไมเกรน
-จำนวนวันที่มีอาการไมเกรน
ทั้งหมดนี้ลดลงอย่างน้อย 50% ใน 1 เดือน ซึ่งเป็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (all P < 0.001) อย่างไรก็ตาม ในการประเมินความผิดปกติของกิจกรรมอันเนื่องมาจากไมเกรนหรือ Activity Impairment in Migraine-Diary (AIM-D) พบว่าคะแนนประสิทธิภาพต่อกิจกรรมในชีวิตประจำวัน (performance of daily activities) และความบกพร่องทางร่างกาย (physical impairment) ไม่แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่ม atogepant 10 mg (P = 0.09)
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญ ได้แก่ อาการท้องผูกและคลื่นไส้ ไม่พบความเสียหายรุนแรงต่อตับ
ไม่พบความแตกต่างในอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระหว่างกลุ่ม atogepant ทั้ง 3 กลุ่มและกลุ่มยาหลอก และไม่พบความแตกต่างในการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากขนาดยา atogepant ที่ต่างกัน โดยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในกลุ่ม atogepant ทั้ง 3 กลุ่มคือ อาการท้องผูก (6.9 - 7.7%) รองลงมาคือ อาการคลื่นไส้ (4.4 - 6.1%) และการติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจส่วนบน (1.4 - 3.9%) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบ ได้แก่ โรคหืด และโรคเส้นประสาทตาอักเสบ โดยพบอาการละ 1 คนในกลุ่ม atogepant 10 mg
นอกจากนี้ พบว่าในกลุ่ม atogepant 10 mg 2 คน, กลุ่ม 30 mg 2 คน, กลุ่ม 60 mg 1 คน และกลุ่มยาหลอก 4 คน มีค่า ALT/AST เพิ่มขึ้นมากกว่า 3 เท่าของ upper limit of normal (ULN) แต่ไม่พบว่าเกิดความเสียหายรุนแรงต่อตับ
จากข้อมูลข้างต้น Ailani และคณะสรุปว่า “การกิน atogepant วันละ 1 ครั้งมีประสิทธิภาพในการลดจำนวนวันที่ปวดศีรษะหรือมีอาการไมเกรนในช่วง 12 สัปดาห์” และกล่าวเสริมว่า “สำหรับการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ atogepant ในการป้องกันโรคไมเกรนนั้น มีความจำเป็นต้องดำเนินการศึกษาที่มีระยะเวลาและขนาดของกลุ่มตัวอย่างที่มากขึ้นเพิ่มเติมในอนาคต”
ดูข่าวเเละบทความทางการเเพทย์ทั้งหมดที่เรามี ฟรี! ได้ที่ >> https://bit.ly/3AdzTeY <<📲
โฆษณา
- ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน
- © 2024 Blockdit
