การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย🇹🇭: แนวทาง มาตรฐานสากล และปัญหาที่พบ
ในยุคที่เทคโนโลยีทางการแพทย์ก้าวหน้าอย่างรวดเร็ว เครื่องมือแพทย์ กลายเป็นหัวใจสำคัญของการรักษาและดูแลสุขภาพ การควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์จึงเป็นเรื่องที่ต้องให้ความสำคัญอย่างยิ่ง ในประเทศไทย การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์เพื่อให้ได้รับ FDA Approved ดูแลโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งจำเป็นต้องปฏิบัติตามมาตรฐานสากล เช่น ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 และ IEC 62304
อย่างไรก็ตาม การขอขึ้นทะเบียนยังคงพบปัญหาและอุปสรรคหลายประการ ซึ่งจำเป็นต้องแก้ไขเพื่อยกระดับคุณภาพเครื่องมือแพทย์ไทยให้เป็นที่ยอมรับในระดับสากล
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ในประเทศไทย
1. การเตรียมความพร้อมและเอกสารประกอบ
ผู้ผลิตหรือนำเข้าต้องจัดเตรียมเอกสารสำคัญ ได้แก่:
1. ใบรับรองระบบบริหารคุณภาพตาม ISO 13485:2016
2. รายงานการจัดการความเสี่ยงตาม ISO 14971:2019
3. ผลการทดสอบความปลอดภัยเครื่องมือแพทย์ไฟฟ้าตาม IEC 60601-1
4. เอกสารกระบวนการพัฒนาซอฟต์แวร์ตาม IEC 62304:2006
5. ข้อมูลเทคนิค คู่มือการใช้งาน และผลการทดสอบ (ถ้ามี)
2. การยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission
ยื่นเอกสารผ่านระบบออนไลน์ของ อย. พร้อมชำระค่าธรรมเนียม และรอการพิจารณาจากหน่วยงาน
3. การตรวจประเมินและการทดสอบ
• ตรวจเอกสารและหลักฐานการทดสอบ
• ตรวจโรงงานผลิต (สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง)
• ส่งผลิตภัณฑ์ทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง
4. การอนุมัติและออกใบรับรอง
หากผ่านทุกขั้นตอน เครื่องมือแพทย์จะได้รับการรับรองจาก อย. สามารถนำไปจำหน่ายและใช้งานได้
มาตรฐานสำคัญที่เครื่องมือแพทย์ต้องปฏิบัติตาม
1. ISO 13485: ระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
• เนื้อหา: มาตรฐานนี้เน้น การจัดการคุณภาพ สำหรับการออกแบบ การผลิต และการจัดจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์อย่างมีประสิทธิภาพ
• หัวข้อหลัก:
• การควบคุมเอกสารและบันทึก
• ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
• การจัดการทรัพยากร
• กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ
• การจัดการความเสี่ยงและข้อกำหนดเฉพาะผลิตภัณฑ์
• การบังคับใช้ในประเทศไทย:
• ผู้ผลิตและผู้นำเข้าอุปกรณ์การแพทย์จำเป็นต้องได้รับการรับรอง ISO 13485 โดยเฉพาะจาก อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เพื่อการขออนุญาตจำหน่าย
• การตรวจประเมิน มักทำผ่านหน่วยงานตรวจสอบอิสระ (Third-Party Audits)
2. ISO 14971: การจัดการความเสี่ยงสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
• เนื้อหา: มาตรฐานนี้มุ่งเน้น กระบวนการบริหารความเสี่ยง ในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ ตั้งแต่การออกแบบ การผลิต ไปจนถึงการใช้งาน
• หัวข้อหลัก:
• การระบุอันตรายที่อาจเกิดขึ้น
• การประเมินความเสี่ยง (Risk Analysis, Risk Evaluation)
• การควบคุมความเสี่ยง (Risk Control)
• การตรวจติดตามและทบทวนหลังการผลิต
• การบังคับใช้ในประเทศไทย:
• จำเป็นต้องรวมอยู่ในการปฏิบัติตาม ISO 13485
• ใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการขออนุมัติผลิตภัณฑ์กับหน่วยงานภาครัฐ เช่น อย.
3. IEC 60601-1: ความปลอดภัยพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า
• เนื้อหา: มาตรฐานนี้ครอบคลุม ความปลอดภัยไฟฟ้าและเชิงกล สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้พลังงานไฟฟ้า
• หัวข้อหลัก:
• ความปลอดภัยไฟฟ้าและป้องกันไฟฟ้าดูด
• ความปลอดภัยทางความร้อนและการควบคุมอุณหภูมิ
• ความปลอดภัยทางเชิงกล (Mechanical Safety)
• การทดสอบและตรวจสอบประสิทธิภาพ
• ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC)
• การบังคับใช้ในประเทศไทย:
• อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้าต้องผ่านการทดสอบตาม IEC 60601-1 ก่อนนำเข้าหรือผลิตภายในประเทศ
• การทดสอบทำผ่าน ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
4. IEC 62304: กระบวนการวงจรชีวิตซอฟต์แวร์ทางการแพทย์
• เนื้อหา: มาตรฐานนี้มุ่งเน้น การพัฒนาซอฟต์แวร์ที่ใช้ในอุปกรณ์การแพทย์ อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
• หัวข้อหลัก:
• การวางแผนการพัฒนาซอฟต์แวร์
• การระบุข้อกำหนดและการออกแบบ
• การเขียนโค้ด การทดสอบ และการยืนยันความถูกต้อง
• การบำรุงรักษาซอฟต์แวร์และการจัดการการเปลี่ยนแปลง
• การจัดการความเสี่ยงร่วมกับ ISO 14971
• การบังคับใช้ในประเทศไทย:
• ซอฟต์แวร์ที่ใช้กับอุปกรณ์การแพทย์ต้องผ่านการตรวจประเมินตาม IEC 62304 ก่อนการรับรองจาก อย.
🧨ปัญหาที่มักพบในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย
1. ข้อจำกัดด้านเอกสารและมาตรฐานการผลิต
• ผู้ประกอบการหลายรายไม่มีการจัดทำเอกสารตามมาตรฐาน เช่น ISO 13485 หรือ ISO 14971
• ขาดบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญในระบบบริหารคุณภาพ
ผลกระทบ: กระบวนการพิจารณาล่าช้า ทำให้เครื่องมือแพทย์ไม่สามารถวางจำหน่ายได้ตามกำหนด
2. ความพร้อมของโรงงานผลิตในประเทศ
• โรงงานผลิตบางแห่งยังไม่ผ่านการรับรองมาตรฐานสากล
• ข้อจำกัดด้านงบประมาณและเทคโนโลยีการผลิต
ผลกระทบ: ทำให้ต้องพึ่งพาการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ
3. ความซับซ้อนของกระบวนการขึ้นทะเบียน
• ระบบเอกสารและขั้นตอนการยื่นคำขอยังมีความซับซ้อน
• ผู้ประกอบการบางรายขาดความรู้ความเข้าใจ
ผลกระทบ: การเตรียมเอกสารใช้เวลานาน ทำให้เกิดความล่าช้า
4. การขาดแล็บทดสอบเครื่องมือแพทย์ภายในประเทศ
• ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมีจำกัด
• ผู้ผลิตต้องส่งผลิตภัณฑ์ไปทดสอบในต่างประเทศ
ผลกระทบ: เพิ่มค่าใช้จ่ายและทำให้กระบวนการล่าช้า
5. ปัญหาการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ
• ความแตกต่างของมาตรฐานระหว่างประเทศ
• ความล่าช้าในการจัดทำเอกสารรับรองจากประเทศต้นทาง
6. การบังคับใช้กฎระเบียบที่ไม่ทั่วถึง
• การลักลอบนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผิดกฎหมาย
• ขาดการตรวจสอบตลาดอย่างทั่วถึง
ผลกระทบ: เกิดความเสี่ยงต่อความปลอดภัยของผู้ใช้งาน
💡แนวทางแก้ไขปัญหา💡
1. สร้างความรู้ความเข้าใจ: จัดอบรมเกี่ยวกับมาตรฐานสากลให้ผู้ประกอบการ
2. สนับสนุนโรงงานผลิตในประเทศ: ให้ทุนปรับปรุงโรงงานและเทคโนโลยี
3. เพิ่มห้องปฏิบัติการทดสอบ: พัฒนาห้องแล็บที่ได้รับการรับรองภายในประเทศ
4. ปรับปรุงระบบการขึ้นทะเบียน: ทำให้ระบบ e-Submission ใช้งานง่ายและมีความชัดเจน
5. เข้มงวดการตรวจสอบตลาด: ปราบปรามการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้มาตรฐาน
💊Active Ingredient กับเครื่องมือแพทย์: แนวทางการจัดการ การควบคุม และความสำคัญ💊
Active Ingredient (AI) หรือ สารออกฤทธิ์ เป็นส่วนประกอบสำคัญที่ช่วยเสริมประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยา เครื่องสำอาง หรือเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะในเครื่องมือแพทย์ที่มีการเพิ่มสารออกฤทธิ์เพื่อเพิ่มคุณสมบัติ เช่น การต้านจุลชีพ การสมานแผล หรือการวินิจฉัยโรค แนวทางปฏิบัติในการควบคุมและขึ้นทะเบียน Active Ingredient สำหรับเครื่องมือแพทย์ควรมีความสอดคล้องกับยา เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัยและเหมาะสมกับการใช้งาน
จาก Active Ingredient ตัวเดียวกันจะต้องแยกไปเป็นยา เครื่องมือแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งาน เช่น:
• กรดไฮยาลูโรนิก (Hyaluronic Acid)
• ใช้ในยา: สำหรับการฉีดข้อเข่าเพื่อรักษาข้อเข่าเสื่อม
• ใช้ในเครื่องมือแพทย์: สำหรับเลนส์ตาเทียมที่ช่วยลดการอักเสบหลังผ่าตัด
• ใช้ในเครื่องสำอาง: สำหรับครีมบำรุงผิวที่ช่วยให้ผิวชุ่มชื้น
การแยกประเภทนี้เกิดจากความแตกต่างในกฎหมายที่กำกับดูแลและกระบวนการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
Active Ingredient ในเครื่องมือแพทย์: ความเกี่ยวข้องและความสำคัญ
ในบริบทของเครื่องมือแพทย์ Active Ingredient มีบทบาทที่แตกต่างจากยาและเครื่องสำอาง โดยเน้นการสนับสนุนการทำงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น:
• เพิ่มประสิทธิภาพทางชีวภาพ: เช่น สารเคลือบต้านจุลชีพในสายสวนปัสสาวะ
• ช่วยในกระบวนการวินิจฉัย: เช่น เอนไซม์หรือแอนติบอดีในชุดตรวจโรค
• เพิ่มความปลอดภัย: เช่น การป้องกันการติดเชื้อในวัสดุทางการแพทย์
เครื่องมือแพทย์ที่มี Active Ingredient ควรมีแนวทางปฏิบัติที่สอดคล้องกับการขึ้นทะเบียนและการควบคุม Active Ingredient เช่นเดียวกับยา เนื่องจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจมีผลกระทบต่อผู้ใช้งานโดยตรง การจัดการอย่างถูกต้องจะช่วยเพิ่มความปลอดภัยและสร้างความมั่นใจในประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์
🧾กฎหมายและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ Active Ingredient ในเครื่องมือแพทย์
1. กฎหมายที่เกี่ยวข้องในประเทศไทย
1.1 พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (Medical Device Act B.E. 2551)
กฎหมายนี้กำหนดข้อบังคับเกี่ยวกับการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ รวมถึง Active Ingredient ที่เป็นส่วนประกอบในเครื่องมือแพทย์ โดยมีข้อกำหนดสำคัญ ได้แก่:
• การจัดหมวดหมู่เครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง:
• Class I: ความเสี่ยงต่ำ เช่น หน้ากากอนามัย
• Class II: ความเสี่ยงปานกลาง เช่น เครื่องวัดความดันโลหิต
• Class III: ความเสี่ยงสูง เช่น สายสวนหลอดเลือดหรืออุปกรณ์ปลูกถ่าย (Implants)
• การยื่นเอกสารเกี่ยวกับ Active Ingredient:
• ความปลอดภัยของสาร (Toxicology Report)
• หลักฐานการทำงานของสารในอุปกรณ์ (Performance Data)
1.2 พ.ร.บ. ยา พ.ศ. 2510 (Drug Act B.E. 2510)
หาก Active Ingredient ถูกใช้ในยา กฎหมายนี้กำหนดให้ต้องมีการทดลองทางคลินิกและการประเมินประสิทธิภาพ เพื่อรับรองว่าสารออกฤทธิ์ปลอดภัยและเหมาะสมกับการใช้รักษาโรค
2. มาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้อง
2.1 ISO 13485:2016
เป็นมาตรฐานสากลสำหรับระบบบริหารคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ โดยเน้น:
• การออกแบบ การผลิต และการควบคุมคุณภาพ
• การประเมินความเสี่ยงของ Active Ingredient ในเครื่องมือแพทย์
• การจัดทำเอกสารที่ชัดเจนเกี่ยวกับส่วนประกอบ Active Ingredient
2.2 ISO 10993
เป็นชุดมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ (Biocompatibility Testing) โดยเฉพาะ:
• ISO 10993-1: การประเมินทางชีวภาพโดยรวม
• ISO 10993-5: การทดสอบความเป็นพิษระดับเซลล์ (Cytotoxicity)
• ISO 10993-10: การทดสอบการแพ้และการระคายเคือง (Irritation and Sensitization)
2.3 CE Mark
เป็นการรับรองมาตรฐานในสหภาพยุโรป ซึ่งกำหนดให้เครื่องมือแพทย์ที่มี Active Ingredient ต้องผ่านการประเมินตามกฎหมาย Medical Device Regulation (MDR) เช่น:
• การทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Active Ingredient
• การจัดหมวดหมู่เครื่องมือแพทย์และการตรวจสอบจากหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้ง (Notified Bodies)
แนวทางปฏิบัติสำหรับ Active Ingredient ในเครื่องมือแพทย์
1. การขึ้นทะเบียน Active Ingredient
Active Ingredient ที่ใช้ในเครื่องมือแพทย์ต้องผ่านการจดทะเบียนและประเมินความปลอดภัย โดยกระบวนการนี้อาจสอดคล้องกับการจดทะเบียนยาดังนี้:
• การยื่นข้อมูลด้านโครงสร้างทางเคมี (Chemical Composition)
• การประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment) เช่น ความเป็นพิษหรือผลกระทบต่อร่างกาย
• การแสดงหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ เช่น การทดลองในห้องปฏิบัติการ (In Vitro) หรือการทดลองในมนุษย์ (Clinical Trials)
2. การกำกับดูแลตามกฎหมาย
• Active Ingredient ในเครื่องมือแพทย์ต้องสอดคล้องกับ พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
• การใช้งาน Active Ingredient ในบริบทอื่น เช่น ในยา หรือเครื่องสำอาง ต้องแยกการขึ้นทะเบียนตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น พ.ร.บ. ยา พ.ศ. 2510
3. การประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัย
• Active Ingredient ต้องผ่านการประเมินว่าให้ผลลัพธ์ที่ปลอดภัยและตรงตามวัตถุประสงค์ เช่น:
• การต้านจุลชีพในสายสวนหรือแผ่นปิดแผล
• ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility)
ตัวอย่างการใช้งาน Active Ingredient ในเครื่องมือแพทย์
1. ซิลเวอร์ไอออน (Silver Ions)
• ใช้ในสายสวนปัสสาวะและแผ่นปิดแผล
• ต้องผ่านการประเมินภายใต้ ISO 10993 เพื่อยืนยันว่าปลอดภัยต่อร่างกาย
2. ไอโอดีน (Iodine)
• ใช้ในผ้าก๊อซปิดแผลเพื่อฆ่าเชื้อ
• ความเข้มข้นต้องได้รับการทดสอบตาม ISO 10993-5
3. เอนไซม์ (Enzymes) ในชุดตรวจวินิจฉัย
• ใช้ตรวจจับตัวบ่งชี้โรค เช่น COVID-19
• ต้องผ่านการประเมินตาม ISO 13485 เพื่อยืนยันคุณภาพและความแม่นยำ
4. เลนส์ตาเทียม (Intraocular Lens)
• เลนส์ที่เคลือบ Active Ingredient เช่น สารป้องกันการติดเชื้อ ต้องได้รับการประเมินความปลอดภัยและการยึดเกาะของสารเคลือบ
ข้อดีของการควบคุม Active Ingredient ในเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องกับยา
1. ความปลอดภัยที่เพิ่มขึ้น
การควบคุม Active Ingredient ในเครื่องมือแพทย์ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน เช่น ISO 13485 และ ISO 10993 ช่วยให้มั่นใจว่าผู้ป่วยจะไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้งาน
2. การสนับสนุนนวัตกรรม
การมีแนวทางปฏิบัติที่ชัดเจนช่วยให้ผู้ผลิตสามารถพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ เช่น การเคลือบสารนาโนที่มีคุณสมบัติต้านจุลชีพ
3. ลดความซับซ้อนของกระบวนการกำกับดูแล
หากการควบคุม Active Ingredient ในเครื่องมือแพทย์และยาเป็นไปในทิศทางเดียวกัน จะช่วยลดการทำงานซ้ำซ้อน
บทสรุป
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยเป็นขั้นตอนที่จำเป็นเพื่อรับรองความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ การปฏิบัติตามมาตรฐานสากล เช่น ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1, และ IEC 62304 เป็นสิ่งสำคัญที่ช่วยยกระดับเครื่องมือแพทย์ไทยให้เทียบเท่าระดับโลก
การควบคุมและขึ้นทะเบียน Active Ingredient ในเครื่องมือแพทย์ควรสอดคล้องกับแนวทางที่ใช้ในยา โดยปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เช่น พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และมาตรฐานสากล เช่น ISO 13485 และ ISO 10993 เพื่อสร้างความมั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
อย่างไรก็ตาม ปัญหาที่พบ เช่น ความล่าช้าในกระบวนการ, ข้อจำกัดด้านโรงงานผลิต, และการขาดแล็บทดสอบภายในประเทศ ยังคงเป็นอุปสรรคที่ต้องแก้ไข การทำงานร่วมกันระหว่างภาครัฐและเอกชนจะช่วยยกระดับระบบการขึ้นทะเบียนให้มีประสิทธิภาพ พร้อมสร้างความมั่นใจให้แก่ผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ในการใช้งานเครื่องมือแพทย์ที่ปลอดภัยและมีคุณภาพสูงสุด.
- 4
โฆษณา
- ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน
- © 2024 Blockdit
