เอไอ และบทบาทการพัฒนายาใหม่ในอนาคต
เมื่อวันที่ 10 เมษายน ที่ผ่านมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ FDA ได้ประกาศก้าวสำคัญในการส่งเสริมสุขภาพของประชาชน โดยเตรียมยกเลิกการใช้สัตว์ในการทดสอบเพื่อพัฒนายาโมโนโคลนอลแอนติบอดีและยาประเภทอื่น ๆ และหันมาใช้วิธีที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น
โดยมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มความปลอดภัยของยา เร่งกระบวนการประเมิน ลดการใช้สัตว์ในการทดลอง ลดต้นทุนการวิจัยและพัฒนา และสุดท้าย คือลดราคายา
FDA ได้วางแผนเชิงโครงสร้างที่ชัดเจนเพื่อลด ปรับปรุง และในที่สุดอาจแทนที่การศึกษาในสัตว์แบบดั้งเดิมในการยื่นขออนุมัติตามระเบียบข้อบังคับ โดยมีผลบังคับใช้ทันที พร้อมสนับสนุนให้มีการใช้ข้อมูลที่ได้จากวิธีการแนวใหม่ (New Approach Methodologies - NAMs) ตั้งแต่ขั้นตอนการยื่นขอ Investigational New Drug (IND) โดยมีเครื่องมือสำคัญในแผนการดังกล่าว คือ
1. การจำลองด้วยคอมพิวเตอร์ขั้นสูง(Advanced Computer Simulations)
แนวทางใหม่นี้สนับสนุนให้นักพัฒนาใช้การจำลองด้วยคอมพิวเตอร์และ AI ในการพยากรณ์พฤติกรรมของยา เช่น การกระจายตัวของยาในร่างกายมนุษย์ และคาดการณ์ผลข้างเคียงจากองค์ประกอบของโมเลกุล ซึ่งจะลดความจำเป็นในการใช้สัตว์ทดลองลงอย่างมาก การพัฒนาโมเดล AI สำหรับทำนายความเป็นพิษจากโครงสร้างและคุณสมบัติโมเลกุล และการสร้างแบบจำของ Pharmacokinetics ในยามุ่งเป้า เช่น ยา monoclonals antibody เพื่อดูการกระจายของยาดังกล่าวในร่างกาย
2. แบบจำลองห้องปฏิบัติการที่ใช้เซลล์มนุษย์ (Human-Based Lab Models)
การสร้างโครงสร้างสามมิติที่ซับซ้อน เลียนแบบโครงสร้างและการทำงานของอวัยวะสำคัญๆ เช่น ตับ หัวใจ และอวัยวะภูมิคุ้มกัน ในชื่อ "Organoids" เพื่อทดสอบความปลอดภัยของยา ซึ่งสามารถแสดงผลพิษที่อาจไม่ตรวจพบได้ในการทดลองกับสัตว์ และ Microphysiological Systems เพื่อศึกษาการตอบสนองของเนื้อเยื่อและส่วนประกอบขนาดเล็กของมนุษย์ได้อย่างแม่นยำ
3. กระบวนการพัฒนายาที่รวดเร็วขึ้น (Faster Drug Development)
การใช้เทคโนโลยีเหล่านี้สามารถช่วยให้การพัฒนายาเร็วขึ้น ยาโมโนโคลนอลแอนติบอดีจะสามารถเข้าถึงผู้ป่วยได้เร็วขึ้น โดยไม่ลดทอนความปลอดภัย ทำให้การรักษาใหม่ๆ เข้าถึงผู้ป่วยได้เร็วขึ้น นอกจากนี้ ยังสามารถลดต้นทุนด้าน R&D และส่งผลต่อราคายาในระยะยาวได้อีกด้วย
4. สร้างบทบาทนำด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ (Global Leadership in Regulatory Science)
FDA ยืนยันบทบาทความเป็นผู้นำในระดับโลกด้านวิทยาศาสตร์กำกับดูแล โดยกำหนดมาตรฐานใหม่ให้กับอุตสาหกรรม และสนับสนุนการนำวิธีการทดสอบที่มีมนุษยธรรมและทันสมัยมาใช้ สร้าง ความก้าวหน้าด้านจริยธรรมและการลดการใช้สัตว์ และผลักดันให้มีการปรับปรุงแนวทางและสิ่งจูงใจด้านกฎระเบียบ เพื่อให้การนำ New Approach Methodologies (NAMs) ไปใช้แพร่หลายในระดับโลก
นี่จึงเป็นโอกาสสำคัญ ทั้งในแวดวงการแพทย์ และผู้ที่เกี่ยวข้อง ที่จะช่วยให้ผู้ป่วยจะได้รับประโยชน์จากการเข้าถึงการรักษาใหม่ๆ ที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่สูงขึ้นเร็วขึ้นกว่าเดิม และยังเป็นการเปิดโอกาสครั้งสำคัญในการนำโมเดลคำนวณต่างๆ มาใช้ในกระบวนการทางกฎระเบียบ ซึ่งจะทำให้การวิจัยและพัฒนาด้านนี้มีบทบาทสำคัญขึ้นมากในอนาคต เป็นอีกหนึ่งก้าวในความพยายามเอาชนะโรคภัยไข้เจ็บของมนุษย์
อ้างอิง
- 4
โฆษณา
- ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน
- © 2025 Blockdit
