Blockdit Logo (Mobile)
เภสัชกร [VATE] มีอะไรจะบอก
•
6 พ.ย. 2019 เวลา 12:00 • สุขภาพ
Makena : FDA มีมติให้ถอนออกจากตลาด
มติในที่ประชุมของ U.S. Food and Drug Administration (FDA) ด้วยคะแนนเสียง 9:7 ให้เพิกถอนยา Makena ออกจากตลาด
ขอบคุณภาพจาก https://indiebirth.org/common-causes-and-preventions-of-preterm-birth-dispelling-the-myths/
ก่อนอื่นเราต้องมาทำความรู้จักยา Makena กันเสียก่อน ก่อนที่จะไปทราบถึงเหตุผลของการถอนออกจากตลาดในครั้งนี้
Makena เป็นยาฮอร์โมนตัวหนึ่ง มีชื่อสามัญคือ Hydroxyprogesterone caproate เราฉีดยาตัวนี้ในคุณแม่ที่มีความเสี่ยงที่จะคลอดก่อนกำหนดนั่นเอง ยานี้ถูกยอมรับให้ใช้มาเมื่อปี 2011 (8 ปีที่ผ่านมา)
บริษัทผู้พัฒนาและวางขายคือ AMAG Pharmaceuticals
Makena
เหตุผลในการเพิกถอนของ FDA ในครั้งนี้ย่อมมีที่มาที่ไป FDA คงไม่นึกอยากสนุกทำอะไรลงไปโดยไร้เหตุผล
มีการศึกษาหนึ่งที่ชื่อว่า “PROLONG” ซึ่งเป็นการศึกษาแบบ Randomized, double-blinded, placebo controlled trial ผลการศึกษาขอกล่าวสรุปคือ คุณแม่ที่คลอดก่อนกำหนด (<35 สัปดาห์) กลุ่มที่ได้ Mekana เกิด 11.0% และกลุ่มที่ได้ยาหลอก เกิด 11.5% (p=0.84) เห็นตัวเลขแล้วแทบไม่ได้แตกต่างกันเลย
การศึกษานี้กำลังจะบอกอะไรเรา PROLONG กำลังบอกเราว่า ยา Makena มันใช้ไม่ได้ผลนะ มันไม่มีประสิทธิภาพ จะให้ยาหรือไม่ให้ยาผลก็ไม่ต่างกัน เมื่อยาไม่มีประสิทธิภาพจะฝืนใช้อยู่ทำไม FDA ก็เลยต้องมานั่งประชุมกันแล้ว เอาไงดีทีนี้ ที่ว่าตอนต้น 9:7 เสียงนั้น หากไปตามอ่านรายละเอียดจะพบว่า 9 เสียงบอกให้ถอนจากการ approve เลย แต่อีก 7 เสียงบอกให้ถอนออกจากตลาดก่อนแต่ยังไม่ยกเลิก approve ขอดูงานวิจัยเพิ่มเติมก่อน
เมื่องานวิจัยออกมา บอกว่ายาไม่มีประสิทธิภาพ เราควรเชื่อใครดี ?
เรื่องนี้ทาง American College of Obstericians and Gynecologists หรือ ACOG ต้องกลับไปทำการบ้านแล้ว ว่าจะทำอย่างไรต่อดี เพราะตามแนวทางการรักษาแนะนำให้ใช้ Progesterone supplement ซึ่งก็คือ Makena ในคนไข้ที่มีความเสี่ยงที่จะคลอดก่อนกำหนดได้
เด็กคลอดก่อนกำหนด (ขอบคุณภาพจาก https://parenting.firstcry.com/articles/preterm-birth-causes-signs-risks-and-treatment/)
พอข่าวมติที่ประชุมถูกเผยแพร่ออกไป มีคุณแม่ท่านหนึ่งมาให้สัมภาษณ์ถึงประสบการณ์การใช้ยา Mekana
Danielle Boyce เล่าถึงประสบการณ์คลอดลูกคนที่ 2 ตอนนั้นอายุครรภ์ 34 สัปดาห์ จำเป็นต้องคลอดแล้ว พอคลอดออกมาปรากฎว่าเด็กมีอาการชัก แพทย์วินิจฉัยว่าเป็นอาการชักแบบ Lennox-Gastaut syndrome และเด็กก็มีพัฒนาการที่ช้ากว่าปกติด้วย
หลังจากนั้นต่อมา Boyce ก็ได้ตั้งครรภ์ลูกคนที่ 3 เธอรู้สึกเป็นกังวลมาก เพราะอายุก็มากแล้ว (42ปี) เธอจึงตัดสินใจปรึกษาแพทย์และได้ตัดสินใจใช้ยา Makena เหตุการณ์ครั้งนี้ไม่เหมือนครั้งก่อน เธอคลอดลูกครบกำหนดคลอด และเด็กมีพัฒนาการที่ปกติ
จริงๆการลงมติของทาง FDA แบบนี้ทาง AMAG Pharmaceuticals ก็ไม่เห็นด้วย ต้องรอติดตามต่อไปว่าบทสรุปของ Makena จะเป็นอย่างไร
ขอเล่าประสบการณ์ตรงถึงการคลอดก่อนกำหนด พอดีเกิดกับคุณแม่ของผมเอง สมัยตั้งครรภ์น้องสาวของผม จำได้เลยว่าต้องคลอดก่อนกำหนด หากไม่ทำอาจทำให้คุณแม่เสียชีวิตได้ สุดท้ายต้องตัดสินใจรักษาชีวิตของแม่ไว้ก่อน แพทย์จึงทำการผ่าคลอด
ผมจำไม่ได้แล้วว่า อายุครรภ์เท่าไหร่ แต่จำได้ดีเลยว่าน้องสาวหลังคลอดออกมาแล้วต้องอยู่ในตู้อบเป็นเวลา 1 ปีเต็ม ไปเยี่ยมน้องบ่อยตอนนั้น พอน้องโตมาหน่อยก็เป็นโรคหอบหืด มียาพ่นใช้ด้วย ผมยังแอบนำยาพ่นของน้องมาพ่นเลย 🤣 ปัจจุบันน้องสาวโตแล้ว สุขภาพแข็งแรงดี

ดูเพิ่มเติมในซีรีส์

โฆษณา