🦠วัคซีนโควิด เด็กอายุ 5-11 ปี ปลอดภัยไหม?🦠
ทันทีที อย.ประกาศอนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิดได้ในเด็กวัยประถม คำถามนี้ก็ผุดขึ้นมาทันควัน
มีที่ไหนใช้วัคซีนนี้ในเด็กกลุ่มนี้บ้าง ? พบผลข้างเคียงไหม? ไปหาคำตอบกันค่ะ
ที่กังวลก็ ไม่พ้นเรื่อง กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ ที่ฮือฮากันอยู่พักหนึ่ง ว่าพบได้หลังฉีดวัคซีนไฟเซอร์เข็มที่ 2 ในเด็กวัยรุ่นผู้ชาย แต่หลังจากฉีดไปกว่า 3 ล้านโด๊สก็ไม่มีรายงานเคสที่รุนแรงใดๆ (อ่านรายละเอียดเรื่องกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ จากวัคซีนโควิดได้ที่ลิ้งค์นี้ https://www.blockdit.com/posts/60d46c5528ec3004aad9c949)
📍วัคซีนโควิดฉีดเด็กเล็ก จะปลอดภัยไหม?📍
อย. ประกาศอนุมัติให้มีการใช้วัคซีนป้องกันโควิดในเด็กอายุ 5-11 ปี ของบริษัท ไฟเซอร์ ชื่อ วัคซีนโคเมอร์เนตี (COMIRNATY) เมื่อ 20 ธันวาคม 2564
โดยใช้ขนาดวัคซีน เป็น 1/3 ของผู้ใหญ่ คือ 10 ไมโครกรัม ฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21 วัน
วัคซีนผ่าน อย. อนุมัติแล้วก็มั่นใจได้ระดับหนึ่งว่าปลอดภัย แต่ถ้าอยากจะทราบรายละเอียดที่มีรายงานการศึกษาในวารสารวิชาการ New England Journal of Medicine ได้ย่อมาให้อ่านดังนี้ (อ้างอิง 3)
สรุปรายละเอียดการศึกษา
การใช้วัคซีนป้องกันโควิดชนิด BNT162b2 (บริษัทไฟเซอร์)ในเด็กอายุ5-11 ปี
📍การศึกษา phase 1 ในเด็ก 48 คน อายุ5-11 ปี แบ่ง 3 กลุ่ม ใช้โด๊สวัคซีน 10 , 20 และ 30 ไมโครกรัม กลุ่มละ 16 คน เพื่อหาขนาดยาที่จะใช้ในเฟสต่อไป พบว่าขนาด 10 ไมโครกรัมเหมาะสมที่จะใช้ในเฟสที่ 2-3
📍Phase 2 -3 เด็ก 2286 คน แบ่งเป็น ได้วัคซีน BNT162b2 (10 ไมโครกรัม ) 1517 ราย และ ได้placebo (น้ำเกลือที่ไม่มีตัวยา) 751 ราย
ฉีด 2 โด๊ส ห่างกัน 21 วัน
📍เมื่อติดตามไปเฉลี่ย 2.3 เดือน หลังฉีดวัคซีน พบว่า
1. ความปลอดภัยเป็นที่น่าพอใจ ไม่พบอาการข้างเคียงที่รุนแรง
2. ภูมิคุ้มกันเชื้อไวรัสโควิด ขึ้นได้ดีเทียบเท่ากับกลุ่มอายุ 15-25 ปี (วัดหลังฉีดเข็มที่สอง 1 เดือน )
3. ประสิทธิผลของวัคซีน 90.7% (หลังฉีดเข็มที่2 ไปแล้วนานกว่า 7 วัน พบ ว่า ในกลุ่มวัคซีนมีเด็กเป็นโควิด 3 คน เทียบกับ 16 คนในกลุ่มที่ฉีดน้ำเกลือ)
เด็กที่ติดเชื้อโควิด 19 โดยทั่วไปมีการน้อยกว่าผู้ใหญ่ แต่ก็พบว่า มีภาวะแทรกซ้อนระยะยาว รวมทั้ง อาการ MIS-C (Multisystem Inflammatory Syndrome in Children) ที่พบหลังการติดเชื้อโควิด 19
เมื่อผู้ใหญ่ได้รับวัคซีนมากขึ้น อัตราส่วนเด็กวัยเรียนที่ป่วยด้วย โควิด 19 และรับเข้าโรงพยาบาลจึงมีสัดส่วนที่สูงขึ้น ( ในอเมริกา เด็ก 5-11 ปี มีอัตรานอน รพ 1.1 ต่อ ประชากร 100,000 คน ในเดือน กค 2021 )นอกจากนี้ เด็กยังอาจเป็นผู้แพร่เชื้อได้
การให้วัคซีนในเด็กกลุ่ม5-11 ปี นอกจากป้องกันตัวเด็กเองแล้วยังช่วยเรื่องการแพร่เชื้อในชุมชนด้วย
วิธีการศึกษา
Phase ที่ 2 -3 จาก 7-19มิย 2021
เด็กอายุ 5-11 ปี 2285 คน จาก 81แห่ง ในอเมริกา สเปน ฟินแลนด์ และ โปแลนด์ แบ่งกลุ่มแบบสุ่มเป็น
1518 รายได้รับวัคซีน BNT126b2 (บริษัทPfizer)
750 รายได้รับน้ำเกลือ จำนวน 2 โด๊ส ห่างกัน 21 วัน ( ตัวเลขต่างจากเริ่มต้น เพราะมี1 รายที่ควรจะได้น้ำเกลือ กลับได้วัคซีนแทนทั้ง 2 เข็ม)
ระยะเวลาเฉลี่ยที่ติดตามดูอาการ คือ 2.3 เดือน 95%ของเด็กในการศึกษานี้ ได้รับการติดตามอย่างน้อย 2 เดือนหลังการฉีดเข็มที่ 2
52%เป็นเด็กชาย 79%ผิวขาว 6% ผิวดำ 6% ชาวเอเซีย 21% ชาว Hispanic หรือลาติน
อายุเฉลี่ย 8.2 ปี
20% มีโรคร่วมด้วย (12% อ้วน 8% หอบหืด) 9%มี SARS-CoV -2 เป็นผลบวกตั้งแต่ต้น
📍ความปลอดภัย📍
ติดตามที่ 7 วันหลังฉีด
กลุ่มวัคซีน มีปฏิกิริยาเฉพาะที่ และทั้งระบบ มากกว่ากลุ่มน้ำเกลือ ส่วนใหญ่เป็นอาการอ่อน ถึงปานกลาง เป็นเวลา 1-2 วัน
71-74% ของกลุ่มวัคซีน พบ อาการปวดบริเวณที่ฉีด
(อาการปวดรุนแรงพบได้ 0.6% หลังฉีดวัคซีนเข็มที่ 1 หรือ 2 แต่ไม่พบในกลุ่มฉีดน้ำเกลือ)
อาการอ่อนเพลีย ปวดศีรษะ เป็นอาการข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุด
0.9% อ่อนเพลียมาก
0.3% ปวดหัว
0.1% หนาวสั่น
0.1 % ปวดกล้ามเนื้อ
อาการอ่อนเพลีย ปวดหัว หนาวสั่น พบหลังฉีดเข็มที่ 2
ในกลุ่มที่ฉีดวัคซีน มากกว่า กลุ่มที่ฉีดน้ำเกลือ
ทั้งๆที่หลังฉีดเข็มแรก อาการเหล่านี้ในทั้ง 2 กลุ่ม ไม่แตกต่างกัน
อาการไข้ปวดหัวหนาวสั่น พบหลังฉีดวัคซีนเข็มที่ 2 มากกว่า เข็มที่ 1 จึงมีการใช้ยาลดไข้แก้ปวด หลังการฉีดเข็ม 2 มากกว่า ด้วย
อาการไข้ พบได้ 8.3%ในกลุ่มที่ได้วัคซีนเข็มที่ 1 หรือ 2
มี 1 รายที่ไข้สูง 40 องศา C 2 วันหลังฉีดวัคซีเข็มที่ 2 เมื่อกินยาลดไข้ วันรุ่งขึ้นไข้ก็ลด
เมื่อติดตามจากการฉีดเข็มแรก ไปจนถึง 1 เดือน หลังฉีดเข็มที่ 2 พบอาการไม่พึงประสงค์
10.9% ในกลุ่มฉีดวัคซีน
9.2% ในกลุ่มฉีดน้ำเกลือ
การรายงานผลข้างเคียงในทั้ง 2 กลุ่มใกล้เคียงกัน (3 % ในกลุ่มวัคซีน 2.1 % ในกลุ่มน้ำเกลือ)
มีรายงานผลข้างเคียงรุนแรง 0.1% ในทั้ง 2 กลุ่ม
มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่เกี่ยวกับวัคซีน ในเด็ก 2 ราย (ปวดท้องและตับอ่อนอักเสบในกลุ่มน้ำเกลือ และแขนหักในกลุ่มวัคซีน)
ไม่มีการเสียชีวิต ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ทำให้ต้องถอนตัวจากการศึกษา
อาการทางต่อมน้ำเหลือง(Lymphadenopathy)พบ
10 ราย (0.9%) ของกลุ่มวัคซีน
1ราย (0.1%) ของกลุ่มน้ำเกลือ
ผื่นผิวหนัง 4 ราย ในกลุ่มวัคซีน ผื่นไม่รุนแรง และหายได้เอง เริ่มเป็น 7 วัน หรือมากกว่า 7 วัน หลังฉีดวัคซีน
ไม่พบกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ
ไม่พบการแพ้รุนแรง (Anaphylaxis) ในกลุ่มที่ได้วัคซีน
📌ข้อคิดเห็นส่วนตัวของผู้เขียน
1. การศึกษานี้ทำในคนผิวขาว มีเอเซียเพียง 6% การตอบสนองต่อวัคซีนของคนเอเซีย อาจจะเหมือนหรือต่างจากคนผิวขาว
2. จำนวนเด็กที่เข้าร่วมการศึกษา 2286 ราย อาจจะยังไม่มากพอที่จะทำให้พบผลข้างเคียงที่พบได้น้อยมาก
3.ระยะเวลาที่ติดตามอาการหลังการฉีดค่อนข้างสั้นคือ 2.3 เดือน ยังไม่มีรายงานผลในระยะยาวว่า ความปลอดภัยเป็นอย่างไร ภูมิต้านทานจะขึ้นนานเท่าไร แต่ผู้ศึกษาก็บอกว่า จะติดตามเด็กกลุ่มนี้ไป 2ปี
4. เด็กวัย 5-11 ปี ยังมีวัคซีนอื่นที่จะต้องฉีด ยังไม่มีรายงานว่า การให้ร่วมกับวัคซีนอื่น จะมีผลต่อการตอบสนองภูมิต้านทานของร่างกายอย่างไร
📌มีประเทศไหนบ้างที่จะเริ่มให้วัคซีนนี้ในเด็ก 5-11 ปี?
มีการอนุมัติให้ใช้ใน อเมริกา แคนาดา EU และอิสราเอล
ประเทศออสเตรเลียจะเริ่มให้ในเดือนมกราคมปี 2022
ในอเมริกาให้ 2 โด๊สห่างกัน 3 สัปดาห์ แต่ในแคนาดา ให้ห่างกัน 8 สัปดาห์ โดยเขาให้เหตุผลว่า
1. การศึกษาในผู้ใหญ่ พบว่าระยะห่างระหว่างโด๊ส ยิ่งห่างจะให้การตอบสนองของภูมิคุ้มกันดีกว่า แต่ก็ยังไม่มีข้อมูลในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี (อ้างอิง 1)
2.อาจจะมีผลทำให้ความเสี่ยงต่อการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบลดต่ำลง (อ้างอิง 2 )การศึกษาในแคนาดาในกลุ่มอายุ 18-24 ปี พบว่า เกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบลดลงถ้าระยะห่าง ระหว่าง 2 โด๊สมากกว่า 8 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับ ห่างกัน 30 วัน
การใช้วัคซีนไฟเซอร์ขนาด 1/3 ของผู้ใหญ่ ในเด็กเล็กอายุ 5-11 ปี ยังไม่มีข้อมูลมากเท่าไร ต้องรอดูผลจากการใช้จริงในประเทศต่างๆทั่วโลก
สำหรับประเทศไทย ต้องรอประกาศจาก สมาคมโรคติดเชื้อในเด็ก และ กระทรวงสาธารณสุข ว่าจะให้ฉีดในเด็กกลุ่มไหนบ้าง และระยะเวลาห่างกันเท่าไร
ณ ขณะนี้(21 ธันวาคม 64)วัคซีนโควิดของไฟเซอร์ขนาด 10 ไมโครกรัมก็ยังไม่เข้ามาในประเทศไทย
รอดูผลการฉีดในประเทศอื่นๆไปก่อนก็ดีเหมือนกัน จะใช้วัคซีนชนิดใหม่เอี่ยมในเด็กเล็กต้องดูกันละเอียดและดูนานๆค่ะ
พญ ศิริพัฒนา ศิริธนารัตนกุล กุมารแพทย์
อ้างอิง
- 5
ดูเพิ่มเติมในซีรีส์
โฆษณา
- ดาวน์โหลดแอปพลิเคชัน
- © 2024 Blockdit
