Blockdit Logo (Mobile)
PHARMary-ไดอารี่หมอยา
•
28 เม.ย. 2020 เวลา 11:45 • สุขภาพ
Moderna คืบหน้า...วัคซีน COVID-19 เตรียมเข้าสู่การวิจัยระยะที่ 2
Moderna คืบหน้า...วัคซีน COVID-19 เตรียมเข้าสู่การวิจัยระยะที่ 2 : fool.com
เป็นเวลากว่า 5 เดือนที่โลกรู้จักกับไวรัสโคโรนาสายพันธ์ุใหม่ ท่ามกลางจำนวนผู้ติดเชื้อสะสมที่ปัจจุบันเพิ่มขึ้นทั่วโลกทะลุ 3 ล้านคนเป็นที่เรียบร้อยแล้ว
การพัฒนาวัคซีนป้องกัน COVID-19 เป็นความหวังที่จะช่วยให้ควบคุมการติดเชื้อ แม้เราจะมีวัคซีนที่ดูจะนำมาใช้ได้ในเชิงทฤษฎี แต่ด้วยกระบวนการหลายขั้นตอน จึงไม่สามารถเอามาใช้เพื่อหยุดการแพร่ระบาดได้อย่างทันท่วงที
หนึ่งในวัคซีนที่มีความคืบหน้ามากที่สุดหลังจากอาสาสมัครคนแรกถูกแทงด้วยเข็มที่คาดหวังว่าจะช่วยกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อโรคคือวัคซีน mRNA-1273 พัฒนาโดยบริษัท Moderna ประเทศสหรัฐอเมริกา
ล่าสุดวานนี้ทาง Moderna ได้ออกมาประกาศว่าได้ส่งคำขออนุมัติการวิจัยยาชนิดใหม่ (Investigational New Drug application: IND) ต่อองค์การอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) เป็นที่เรียบร้อยแล้ว
เอกสาร IND จะประกอบไปด้วยแผนงานที่จะศึกษาต่อใน Phase 2 และ Phase ต่อๆไปในมนุษย์, ข้อมูลทางเคมีของวัคซีน การผลิตการควบคุมมาตรฐาน และที่สำคัญคือ ผลการทดสอบในมนุษย์ซึ่งบริษัทยามีข้อมูลเบื้องต้นด้านความปลอดภัยและขนาดยาที่คาดว่าจะใช้สำหรับมนุษย์เป็นที่เรียบร้อยจากการทดสอบในอาสาสมัคร 45 คนในเดือนมีนาคมที่ผ่านมา
เมื่อได้รับคำขออนุมัติการวิจัย FDA จะมีระยะเวลา 30 วันสำหรับทบทวนข้อมูลทั้งหมดและตัดสินใจว่าวัคซีนมีความปลอดภัยมากน้อยเพียงใด ก่อนที่จะอนุญาตให้ทำการทางคลินิก (Clinical trials) เพื่อทดสอบประสิทธิภาพและผลข้างเคียงซึ่งข้อมูลการทดลองนี้สำคัญมากเพราะเป็นส่วนสำคัญที่ต้องใช้ขอขึ้นทะเบียนยาสำหรับการจำหน่าย
Time line การวิจัยของวัคซีน mRNA-1273 : VOA
คาดว่าผลการพิจารณาของ FDA จะผ่านไปได้ด้วยดี ทั้งนี้ Moderna วางแผนจะเริ่มศึกษา Phase 2 ของวัคซีน mRNA-1273ในช่วงไตรมาศที่ 2 ของปีนี้ คาดว่าต้องการอาสาสมัครสุขภาพดีเข้าร่วมราว 600 คน ซึ่งจะแบ่งเป็น 2 การศึกษาคือกลุ่มอายุ 18-55 ปีและกลุ่มที่อายุมากกว่า 55 ปีขึ้นไป ผู้ที่เข้าร่วมจะถูกติดตามผล 12 เดือนให้หลังเมื่อได้รับวัคซีนครั้งที่ 2 เป็นที่เรียบร้อย
คงต้องใช้เวลาอีกซักระยะกว่าที่เราจะมีวัคซีนที่ใช้ได้จริง แม้เร็วที่สุดที่เป็นไปได้ก็คือกลางปี 2021 ดังนั้นวัคซีนอาจไม่ได้ทันใช้งานกับการระบาดในครั้งนี้
แต่เมื่อโลกเจอการระบาดของ COVID-19 อีกครั้ง เราจะไม่ต้องเผชิญกับความสูญเสียทางชีวิตและมูลค่าเศรษฐกิจอย่างที่เคย
ขอบคุณทุกท่านที่ติดตามครับ
References :

ดูเพิ่มเติมในซีรีส์

โฆษณา